Pfizer e
BioNTech hanno annunciato
risultati principali "positivi" di una coorte di studi clinici di Fase 3 in corso che valutano la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una dose della
formula monovalente COMIRNATY (vaccino anti-COVID-19, mRNA) adattata a LP.8.1 2025-2026 negli adulti di età pari o superiore a 65 anni e negli adulti di età compresa tra 18 e 64 anni con almeno una condizione di rischio sottostante per COVID-19 grave. Questi risultati clinici rafforzano i dati preclinici che hanno
supportato la recente approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense del vaccino anti-COVID-19 adattato a LP.8.1, che ha dimostrato un miglioramento delle risposte immunitarie contro molteplici sottolinee circolanti di SARS-CoV-2.
Un
totale di 100 partecipanti sono stati arruolati nella coorte dello studio di Fase 3: 50 adulti di età pari o superiore a 65 anni e 50 adulti di età compresa tra 18 e 64 anni con almeno una condizione di rischio sottostante per COVID-19 grave. Prima di ricevere la formula 2025-2026 del vaccino anti-COVID-19 adattato a LP.8.1, tutti i partecipanti avevano ricevuto il vaccino anti-COVID-19 adattato a KP.2 almeno sei mesi prima dell'arruolamento e non avevano ricevuto nessun altro vaccino anti-COVID-19 né avevano contratto la malattia da COVID-19 dalla vaccinazione KP.2 fino all'arruolamento nello studio. I dati dei partecipanti valutabili hanno mostrato che il vaccino anti-COVID-19 adattato a LP.8.1 ha indotto una robusta risposta immunitaria contro la sottolineatura LP.8.1. In entrambe le fasce d'età, 14 giorni dopo la vaccinazione, gli anticorpali neutralizzanti LP.8.1 hanno superato in media di almeno 4 volte i livelli pre-vaccinazione. Il profilo di sicurezza del vaccino è risultato coerente con gli studi precedenti, senza l'identificazione di nuovi problemi di sicurezza.
Ad oggi, sono state
distribuite a livello globale 5 miliardi di dosi del vaccino anti-COVID-19 di Pfizer-BioNTech, che continua a dimostrare un profilo di sicurezza ed efficacia favorevole, supportato da ampie evidenze di real-world, nonché da dati clinici, non clinici, di farmacovigilanza e di produzione.